Anvisa recusa aplicar CoronaVac em adolescentes e crianças

Crianças e adolescentes de 3 a 17 não podem tomar a vacina.

Anvisa recusa aplicar CoronaVac em adolescentes e crianças Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

Anvisa recusa aplicar CoronaVac em adolescentes e crianças

Saúde Por: Natalie Gallacci - 19/08/2021

Foi rejeitado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a solicitação do instituto Butantan para aplicar a vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. Uma reunião efetuada nesta quarta-feira (18/08), a diretoria colegiada da Agência analisou que, com base nos dados exibidos pelo Butantan, não é possível concluir em relação a eficácia e a segurança da dose nessas idades. Conforme diz a nota da Anvisa, “Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante.”

Segundo a Anvisa, o perfil de segurança da vacina também não possibilita finalizar quais são os perigos para crianças e adolescentes, por conta da quantidade insuficiente de participantes nas pesquisas. “Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”

Para continuar com a solicitação de inclusão das idades de 3 a 17 anos, o Instituto Butantan, de acordo com a Anvisa, precisa exibir dados pendentes e entregar uma nova solicitação à Anvisa. A CoronaVac teve permissão temporária de uso de emergencial por parte da Agência desde o começo do ano (17 de janeiro). A autorização das vacinas por conta dessa situação será mantida enquanto continuar o quadro de emergência na saúde pública causada pela pandemia. De acordo com o gerente da GGMED, Gustavo Mendes "O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. Portanto, a relação de benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população". Mendes também mostrou outro relatório, desta vez referente à manutenção da autorização de uso emergencial da vacina para adultos. O parecer foi positivo, "o perfil benefício-risco se mantém favorável, mas as incertezas persistem", concluiu o gerente.

Atualmente na China, a CoronaVac está sendo aplicada em crianças a partir de 3 anos, a decisão foi baseada em pesquisas da fase 1 e 2, onde apontam que a vacina é segura. Os resultados foram publicados em junho na revista The Lancet. Os cientistas alegam que uma forte resposta imunológica foi analisada em 96% dos participantes. Por hora, somente a vacina Pfizer é autorizada para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos no Brasil. Já a Janssen, que disponibiliza a imunização em apenas uma dose, recebeu permissão para a condução de pesquisas com menores de 18 anos no Brasil.

Dose de reforço

No decorrer de uma reunião, a diretoria colegiada da Anvisa resolveu sugerir ao Ministério da Saúde que analise a possibilidade de recomendar uma terceira dose, em caráter experimental, para pessoas que tomaram duas doses da CoronaVac, priorizando pessoas com comorbidades, idosos, entre outros.

“A decisão sobre a utilização da dose de reforço ou uma terceira dose deve ser centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imunização (PNI)”, destacou a agência. “Antes de avançar nos debates sobre doses adicionais, porém, é preciso alertar para a necessidade de ampliação e integralidade da cobertura vacinal a todos os cidadãos aptos”.

Por hora, a Anvisa recebeu duas solicitações para estudo clinico com a intenção de pesquisar as ações de uma dose de reforço da vacina contra a COVID-19. As solicitações foram da Astrazeneca e da Pfizer.

Foi aconselhado também pela diretoria colegiada da Anvisa que o Butantan mostre informações complementares de imunogenicidade, significativos para examinar a capacitação da vacina CoronaVac de incentivar a fabricação de anticorpos no organismo, além de examinar quanto tempo essas moléculas continuam ativas.

“Embora a CoronaVac tenha demonstrado proteção significativa contra a hospitalização por covid-19 e óbitos pela doença, a prevalência de diferentes variantes do coronavírus ao longo do tempo e em locais diferentes pode impactar potencialmente a eficácia observada em ensaios clínicos”, reforçou a Anvisa.


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